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Cortellis CMC情报

开发一种药物是困难的. 进入市场不应该是这样.

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确保第一次申请成功.

简化对区域治理的获取,减少使用单一全球化学来源的研究时间, 制造和控制(CMC)要求.

通过容易获得130多个国家多种申报类型和药品表单的CMC要求,降低监管延误和拒绝的风险, 领土和组织.

How we help

  1. 确保遵守地区法规
    找到并有效跟踪官方法规, 生产的区域要求和当地惯例, 在最适合您需求的国家进行试验或分发.
  2. 了解临床研究或商业应用的需求
    通过覆盖小分子和生物特异性需求的专用模块,获得临床研究或商业使用的特定CMC要求的可见性.
  3. 避免延误产品批准和成功地将药物推向市场
    自信地准备CMC监管档案,首次准确、高效地提交临床试验和药物注册申请——针对一个国家或多个提交.

Why choose us

Verified source data

  • High-quality, 为可靠国家提供全面和经过核实的数据, 最新的监管信息可能很难找到
  • 根据ICH eCTD格式组织,直接链接到源文件
  • 由具有10年以上行业经验的CMC专家策划
  • 2700多个源文献被引用

详细的国家报告和需求表

  • 带有可视监管路径的详细国家报告
  • 当地法规规范和参考文件的概要和详细需求对照表
  • Covers 135+ countries, 小分子和64个国家的领土和组织, 生物制品的领地和区域

Granular detail

  • 颗粒收集全球CMC数据要求的小分子和生物
  • 34+应用产品和监管相关指标
  • 基于eCTD结构的25+产品和监管相关过滤器
  • 170多个链接到Cortellis监管情报获取更多细节

每日更新和电子邮件提醒

  • 根据全球监管机构发布的新的和不断变化的要求,每日更新
  • 设置电子邮件提醒,以便在内容更改时得到通知

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